山海丹藥業(yè)順利通過6個固體品種委托生產(chǎn)許可合并符合性現(xiàn)場檢查

2023年5月24日至5月28日，陜西省藥品和疫苗檢查中心檢查組一行對山海丹藥業(yè)委托孫思邈高新制藥公司生產(chǎn)的山海丹膠囊、復(fù)方氣管炎膠囊、神衰康顆粒、復(fù)方氣管炎片、神衰康膠囊、鹿首安神顆粒6個固體品種進行了生產(chǎn)許可合并符合性現(xiàn)場檢查，同時對山海丹藥業(yè)進行了中藥注射劑高風(fēng)險品種專項檢查和年度常規(guī)檢查。公司圍繞檢查事項，協(xié)同孫思邈高新制藥精心組織核查產(chǎn)品在線動態(tài)生產(chǎn)、積極配合現(xiàn)場檢查和記錄查閱，順利通過了三合一現(xiàn)場核查、核驗和檢查。

為配合好此次現(xiàn)場檢查，山海丹藥業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子高站位、高起點部署，高標(biāo)準(zhǔn)、高效率推進，堅決落實集團周例會工作要求，多次召開會議安排相關(guān)工作，親自牽頭與省局對接協(xié)調(diào)、確定時間，輾轉(zhuǎn)兩地、親臨一線組織保障、答疑解惑。公司各部門按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，齊心協(xié)力、同頻共振、加班加點、夜以繼日，共計準(zhǔn)備了10余箱迎檢資料，反復(fù)敲定動態(tài)檢查生產(chǎn)計劃，扎實做好前期迎檢各項準(zhǔn)備工作。檢查期間，按照工作程序和現(xiàn)場動態(tài)生產(chǎn)時段，檢查組一行對兩生產(chǎn)企業(yè)檢查方案進行了詳細檢查、核查、核驗，經(jīng)過5天緊張有序工作，兩個企業(yè)順利通過了包括孫思邈高新制藥中藥飲片專項的四合一檢查。

此次檢查的順利通過，是盤活孫思邈高新制約資源、釋放產(chǎn)能、進一步落實陜藥集團中藥發(fā)展戰(zhàn)略取得的一項階段性成果，更是解決山海丹藥業(yè)產(chǎn)能受限問題的突破，標(biāo)志著山海丹藥業(yè)遷建工作取得重大進展。

檢查組現(xiàn)場動態(tài)核驗

檢查組現(xiàn)場檢查相關(guān)資料