崛起中的山海丹藥業(yè)發(fā)布日期：(2015-6-2) 點擊次數：5954 |
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山海丹藥業(yè)的成立，為新山海丹藥業(yè)人帶來無限希冀和憧憬。同時新的領導層面臨著嚴峻的考驗�？偨浝韯⑷绫髮⑷绾螏ьI企業(yè)走出困境？通過縝密的分析研究，公司成立之初做出了：充分挖掘產品潛能、重組資源優(yōu)勢、重塑山海丹品牌；恢復魚金（10ml）靜脈注射液生產和安全性再評價研究的發(fā)展決策。
整合重組完成后的一年多時間，公司順利通過了固體制劑、小容量注射劑生產線的GMP認證，建成并一次通過口服液生產線的GMP認證；完成了洪慶藥廠產品劃轉以及公司63個產品再注冊，解決了原黃河63名國有職工的身份置換問題，以此確保了新山海丹藥業(yè)生存和發(fā)展的最基本條件，實現(xiàn)了調整理順，起步發(fā)展的開局設想。
生產恢復是關鍵。固體制劑、小容量注射劑生產線的GMP認證及生產恢復成為公司當務之急，為此，成立了由總經理掛帥，任GMP認證領導小組組長，下設實施小組和口服液GMP認證建設項目組。通過全公司上下不懈努力，克服了專業(yè)人員短缺，技術力量參差不齊、資金短缺等各種困難，半年時間就完成了固體制劑以及小容量注射劑的GMP認證的硬件改造、軟件編制以及相關驗證工作，分別一次性通過了省上和國家局組織的GMP現(xiàn)場檢查�？诜后w劑生產線改造項目在2010年3月啟動后，建設項目組就以專業(yè)、務實的項目組織原則，建立了完善的實施組織制度及保障措施。2010年5月動工后，通過精心的施工組織和管理，于9月底完成了含有10ml口服液聯(lián)動線和大容量塑瓶自動灌封線兩條生產線的整體改造，一次性打通工藝試車成功，11月份通過了GMP現(xiàn)場檢查�？诜褐苿┥a線的建成，使公司產品劑型更為合理，閑置多年的止嗽口服液產品有望進一步培育成公司主打品種。三條生產線的GMP認證為公司生產經營打下了硬件基礎。
做為一個中藥制藥企業(yè)，在全國138（含12個凍干粉針制劑）個中藥注射劑品種中，山海丹藥業(yè)有5個品種、7個規(guī)格。這是山海丹藥業(yè)一筆巨大財富，也是陜藥集團現(xiàn)代中藥板塊發(fā)展的又一希冀所在。在國家叫停魚腥草等7大類中藥注射劑的生產和臨床使用后，2008年11月19日，東方時空播放了“中藥注射液的危與機”�？偨浝韯⑷绫蟪浞终J識到今后中藥注射劑的管理和臨床風險控制力度將大大加強，要求山海丹藥業(yè)人站在新的高度、剖析產業(yè)發(fā)展的趨勢、研究國家宏觀政策走向，對中藥注射劑行業(yè)市場情況具體問題具體分析，認清形勢、抓住國家將進一步提高中藥注射劑生產工藝、質量標準、臨床用藥安全性風險控制的機遇，制定正確的發(fā)展規(guī)劃、及時調整發(fā)展戰(zhàn)略、積極開拓新的市場，在危機中立于不敗之地。
劉如斌及經營班子一班人在研究和分析國家中藥注射劑發(fā)展形勢后提出了：保品種，保資源，先啟動，先主動的中藥注射劑安全性再評價的研究思路。在一無經驗可借鑒、二缺項目研究專業(yè)技術人員的情況下，通過學習和不斷地請教咨詢，及時完成了公司全部高風險品種中藥注射劑產品的工藝核查。2010年，經過半年多的研究和資料準備，魚金（2ml）、野菊花、伊痛舒注射液中藥注射劑產品通過省局組織的安全性再評價風險排查專家會評審。2011年7月，取得了陜西省食品藥品監(jiān)督管理局準許小容量注射劑的生產通知。
魚金（10ml）靜脈注射液是根據中醫(yī)傳統(tǒng)驗方按照現(xiàn)代中藥工藝經過多年研究開發(fā)的國家中藥二類新藥，獨家產品。處方以魚腥草、金銀花兩味組成，臨床主治功能為清熱解毒。用于熱毒內盛而致的上呼吸道感染、支氣管肺炎、病毒性肺炎、化膿性疾病、婦科炎癥與術后發(fā)熱。有著臨床適應范圍廣、療效確切等特點，同時又有著巨大的市場潛力和臨床基礎，在國家對臨床化學抗生素藥物限制使用后，將具有替代的功能。
劉如斌及公司科研人員通過對國內同類產品市場情況---清熱解毒類中藥注射劑市場產品江西青峰制藥“喜炎平”、上海凱寶藥業(yè)“痰熱清注射液”等的調研，魚金（10ml）注射液如果能恢復生產，將是山海丹藥業(yè)公司乃至集團公司中藥板塊發(fā)展壯大支柱品種。通過充分論證，公司決定借助國家藥監(jiān)局已將魚金注射液納入第二批中藥注射劑安全性再評價風險效益評價的品種的機遇，通過認真研究政策、重點突破魚金10ml注射劑恢復的制約瓶頸、整體推進魚金10ml注射劑的恢復以及中藥注射劑安全性再評價工作的開展，現(xiàn)已由集團公司組織成立了領導小組，聘請藥學專家、三秦學者王四旺教授技術掛帥，借助集團公司新藥研發(fā)中心這一科技平臺，以產學研相結合方式，各項研究工作已全面展開。劉如斌預測，按照國家現(xiàn)中藥注射劑政策的導向，魚金（10ml）注射液計劃有望在2013年底通過國家評審，投入市場。魚金（10ml）注射液的安全性再評價的開展，將進一步提升了該產品生產工藝，提高了產品質量，減少和降低產品在臨床使用中的安全風險，為患者提供更加優(yōu)質高效的臨床用藥。
山海丹藥業(yè)通過一年多的調整理順，結合擁有的資源優(yōu)勢，總經理劉如斌對企業(yè)未來以及“十二五”發(fā)展做出了基本的發(fā)展規(guī)劃和實施思路。到“十二五”末，通過魚金（10ml）靜脈注射液的恢復上市，實現(xiàn)銷售收入達到2.99億元，利潤目標1500萬元。及時把握機遇，以樹立品牌拉動為戰(zhàn)略，優(yōu)化產品結構，提升整體管理水平，實現(xiàn)又快又好的發(fā)展，必將承擔起集團公司現(xiàn)代中藥板塊龍頭的重任，發(fā)展成為中藥生產知名企業(yè)。
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